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近些年，消毒產(chǎn)品被當(dāng)做藥品使用的事件時(shí)有發(fā)生，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為消毒產(chǎn)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)如何建立并規(guī)范執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證制度?

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品檢測報(bào)告中應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護(hù)是指對產(chǎn)品符合性及顧客要求對其提供防護(hù)，應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等，防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史中所說的申報(bào)產(chǎn)品特指的就是本次申報(bào)的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享