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本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對國家藥監(jiān)局自2015年12月23日至2019年1月25日藥品飛行檢查結(jié)果進(jìn)行了缺陷統(tǒng)計、分析與解讀

2021/10/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對四川省2021年下半年醫(yī)療器械飛行檢查情況進(jìn)行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以藥企常用的分析儀器“總有機碳TOC分析儀”為例，對性能確認(rèn)作出科學(xué)詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風(fēng)險降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在關(guān)于藥物共晶和鹽的研究越來越火熱。有越來越多的藥企意識到了其重要性，投入了許多的精力和人員去做相關(guān)的篩選和性質(zhì)表征。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享