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本文將為有興趣的企業(yè)介紹藥械組合產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場面臨的挑戰(zhàn)和考慮事項(xiàng)。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)超標(biāo)（OOS）結(jié)果時，合同檢測實(shí)驗(yàn)室（CTL）和生產(chǎn)商之間應(yīng)劃清責(zé)任范圍。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理國內(nèi)外關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的法規(guī)，探討技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類及實(shí)施步驟，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移的共性問題提出分析方法轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估、轉(zhuǎn)移資料交接過程的思考。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問增加的包裝規(guī)格樣品需要進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察嗎？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合FDA指南草案和國內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可見異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。

2024/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

開發(fā)價格親民的利培酮仿制藥具有廣闊的市場前景，既能滿足大量患者的治療需求，也能為藥企帶來可觀經(jīng)濟(jì)效益。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享