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多地推藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場(chǎng)景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

2025/09/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

解讀 2025 版《中國(guó)藥典》無菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化，分析對(duì)藥企影響，給出培訓(xùn)、質(zhì)控優(yōu)化等落地建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文與大家共同探討是否應(yīng)將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時(shí)間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務(wù)于臨床患者

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹藥企在 QC 培訓(xùn)、取樣留樣等 12 類檢驗(yàn)質(zhì)量管理問題。

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本案要了解的細(xì)節(jié)很多，單憑最高院提審《行政判決書》不足以充分了解。但最高院的判決本身，值得研究探討。如果藥監(jiān)局收到復(fù)核樣品后馬上送檢，那么最高院的判決就是一個(gè)錯(cuò)誤判決。

2015/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年01月09日遼寧藥監(jiān)局發(fā)布了藥品企業(yè)檢查結(jié)果公示，共計(jì)涉及4家企業(yè)，分別為遼寧朝紅參藥業(yè)有限公司、遼寧大熊制藥有限公司、遼寧華潤(rùn)本溪三藥有限公司等，共計(jì)發(fā)現(xiàn)15類問題。

2023/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)津藥達(dá)仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)于藥企來講，開展次要藥效學(xué)研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性，已經(jīng)成為藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也越來越強(qiáng)調(diào)研究靶點(diǎn)與動(dòng)物毒理發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)的不斷深入，相關(guān)研究單位通過溝通交流咨詢的生物類似藥相關(guān)技術(shù)問題也顯著增多。

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享