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為踐行我為群眾辦實事，進一步確保標準執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關委員、專家草擬了微生物相關通用技術要求共性問題的答復（見附件）。 《中國藥典》2020年版
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025藥典推出了一系列相關措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進行藥典分析方法確認，提高工作效率。本文對相關措施進行匯總分析，以供同行參考借鑒。
2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進行修訂，修訂內容主要涉及陽性對照試驗、計數(shù)結果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結果判定標準、以及中美藥典相關檢查法的差異比較等方面。
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥用輔料和藥包材標準是《中國藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今年8月國家藥典委公布了“0982粒度和粒度分布測定法第三法光散射法公示稿”其與即將正式實施的2025版藥典通則0982相比內容更加科學全面，目前正處于新版藥典即將實施的關鍵時期，我們有必要對新修訂的公示稿進行學習，更深入的理解該通則。
2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布了2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀(二) ，此前還整理了國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會及各省關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜公告和相關解讀。具體內容如下。
2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容僅適用化藥質量標準撰寫過程。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要圍繞2020年版《中國藥典》藥包材的玻璃材料部分進行介紹。
2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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