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《中國藥典》藥用輔料標準編寫細則

2024/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標準和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我想咨詢一下中國藥典標準里沒有飲片的檢驗項目，只有藥材的檢驗項目時，檢驗報告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來檢驗即可？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標準與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標準體系，推動藥典標準與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經(jīng)驗，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細節(jié)進行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標準經(jīng)對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標準描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進行申報？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標準及《美國藥典》（USP）等相關(guān)國際標準，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年版中國藥典的專題討論（第十四期）從YBB標準到2025中國藥典：鹵化丁基橡膠塞檢項變化深度解析

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享