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藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑
藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑

2024/10/30 更新分類：法規(guī)標準分享
EMA藥品上市審評問答關(guān)注點
EMA藥品上市審評問答關(guān)注點。

2025/11/15 更新分類：法規(guī)標準分享
陜西將實行食品流通許可和餐飲服務許可“二證合一”
人民網(wǎng)西安2月6日電（張偉）記者從2月6日召開的陜西全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上獲悉，陜西將實行食品經(jīng)營許可管理制度，將現(xiàn)行的食品流通許可和餐飲服務許可

2015/09/13 更新分類：其他分享
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》
為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營許可活動，加強食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》

2015/10/02 更新分類：法規(guī)標準分享
5.1類化藥在我國申請上市許可對臨床試驗的要求
本文中，筆者嘗試梳理了5.1類化藥在我國申請上市許可對臨床試驗的要求，供注冊同仁參考。

2023/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】化學仿制藥申請上市許可或一致性評價時，是否需要提供實際生產(chǎn)樣品的批生產(chǎn)記錄？
CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準？
【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準？

2024/03/19 更新分類：法規(guī)標準分享
我國MAH制度下境外持有人的境內(nèi)代理人的責權(quán)利研究
本文采用文獻研究法、比較研究法、訪談調(diào)研法，在梳理我國過去進口藥品代理人管理歷程、境內(nèi)代理人設立的背景和目的、歐美日國家代理人管理現(xiàn)狀的基礎上，對新法背景下境內(nèi)代理人的性質(zhì)、責權(quán)利展開分析。

2023/06/03 更新分類：法規(guī)標準分享
藥物檢測警戒快訊 2018年第7期
藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴重血液系統(tǒng)風險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風險和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風險。

2018/07/31 更新分類：生產(chǎn)品管分享
TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA
2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設計、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

2022/12/23 更新分類：科研開發(fā) 分享

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