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一藥品從公司A轉(zhuǎn)到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標(biāo)簽、說明書單獨進(jìn)行備案？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計單臂試驗（SAT）以及如何最小化這些試驗中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗?獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合。

2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

【問】請問假如發(fā)現(xiàn)下游一家藥品批發(fā)企業(yè)未將陰涼存儲藥品存放在陰涼庫，不確定是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，持有人是否有召回義務(wù)？如持有人召回，批發(fā)企業(yè)不配合怎么辦？

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權(quán)基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設(shè)備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產(chǎn)品用于已經(jīng)放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規(guī)方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

2022/01/14 更新 分類：熱點事件 分享

近日J(rèn)ANSSEN PHARMS宣布，旗下的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（速開朗，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）上市許可批準(zhǔn)。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設(shè)備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機(jī)器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應(yīng)癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼有哪些要求？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月10日消息，上海凱利泰醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司（簡稱：凱利泰，股票代碼：300326）的骨填充囊袋（以下簡稱“囊袋”）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享