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本文主要介紹歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個(gè)國(guó)家MAH申請(qǐng)主體，申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場(chǎng)地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，賠償保障等進(jìn)行對(duì)比介紹。以期對(duì)我國(guó)實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)談?wù)勎覍?duì)國(guó)內(nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時(shí)在持有人變更流程中列舉了幾種國(guó)內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡(jiǎn)化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文重點(diǎn)選取國(guó)外生物制品分段生產(chǎn)實(shí)施較為成熟的歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并提出我國(guó)實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著國(guó)家藥品集中采購(gòu)、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的縱深推進(jìn)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了MAH制度在我國(guó)的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國(guó)MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文示例不能涵蓋所有需要主動(dòng)情形，僅供參考。因此，在實(shí)際操作中，應(yīng)根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》，對(duì)信號(hào)檢測(cè)及評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和解讀。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享