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文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機，詳細規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點管理人員的資質、全職要求及特定品種附加條件。
2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風險因素并提出風險管控策略，為MAH順利實施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應監(jiān)管策略提供參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對我國藥品上市許可持有人（MAH）制度實施過程中的關鍵問題及解決思路進行業(yè)內(nèi)調研，為提出完善我國MAH 制度實施路徑的建議提供支持。
2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復發(fā)生，提升持有人質量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細則（征求意見稿）》。
2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構建。
2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權利、應當履行的積極責任及應當承擔的消極責任。
2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥物警戒質量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風險識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應主動開展藥品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品注冊證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時限內(nèi)完成并按要求提出補充申請時，補充申請表中申請事項分類如何勾選？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，指導藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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