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本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比分析了歐盟、美國、日本和我國的相關(guān)監(jiān)管措施及監(jiān)管特點(diǎn)、差異和成效，以期為完善我國MAH 制度提供參考與借鑒。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合我國MAH 制度實(shí)施路徑問卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實(shí)施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實(shí)施總體考慮和關(guān)鍵問題兩個(gè)方面，提出完善我國MAH 制度實(shí)施路徑的建議。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來，以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當(dāng)前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全過程監(jiān)督中存在的問題。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)開展情況和真實(shí)世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計(jì)了持有人藥物警戒工作評(píng)估信息化平臺(tái)。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享