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本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢與不足及遠(yuǎn)程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

促進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》.

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對(duì)僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)保、保險(xiǎn)3 種模式體現(xiàn)持有人責(zé)任承擔(dān)能力的特點(diǎn)進(jìn)行了剖析。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品定期安全性更新報(bào)告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國家對(duì)藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對(duì)PSUＲ 工作認(rèn)知和落實(shí)顯著增強(qiáng)。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進(jìn)行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享