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該文結(jié)合國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問題進行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風險，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進策略和防止污染與交叉污染的措施建議。
2023/04/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項顛覆性變革，對監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認知都帶來了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情在實踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時滿足公眾用藥需求的目標。
2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障，促進了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】 上市許可持有人委托受托方進行生產(chǎn)和檢驗，如果內(nèi)包裝材料的部分項目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進行個別項目的檢驗，持有人進行審核批準？
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本問答對變更指導原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。
2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進行分析。
2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應科學和技術(shù)進步。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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