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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文通過(guò)梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點(diǎn)，并提出了針對(duì)性建議，希望有助于促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點(diǎn)工作的開(kāi)展。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過(guò)程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析藥品再注冊(cè)平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類(lèi)型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局：藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

2017/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備要點(diǎn)，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對(duì)新舊法規(guī)下申請(qǐng)資料要求的變化。

2025/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 正大天晴替諾福韋片獲歐盟上市許可。 正大天晴富馬酸 替諾福韋二吡呋酯片 (晴眾)獲歐盟批準(zhǔn)上市。晴眾成為正大天晴首個(gè)獲歐

2019/07/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享