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已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)人在提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，如何規(guī)范填寫申請(qǐng)表中委托研究機(jī)構(gòu)信息？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有的持有人或生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回不夠積極，啟動(dòng)召回不夠迅速，召回藥品不夠徹底，對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效評(píng)估不足等。本文結(jié)合《辦法》的學(xué)習(xí)及工作實(shí)踐談?wù)剛€(gè)人體會(huì)。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

再鼎醫(yī)藥6月30日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請(qǐng)。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在上市許可的申請(qǐng)批準(zhǔn)前，CDE會(huì)與申請(qǐng)人溝通進(jìn)行生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書的校對(duì)核準(zhǔn)，本文分享一些校核時(shí)常見的問題或?qū)徳u(píng)關(guān)注點(diǎn)，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作為上市許可中的關(guān)鍵證據(jù)提交的單臂試驗(yàn)（single-arm trials，SAT）確立有效性的思考性文件。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見問題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享