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  • 藥品全生命周期內(nèi)B證MAH需介入的工作

    MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

    2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對(duì)化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的思考

    本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

    2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局主辦歐盟藥品上市許可持有人制度研討會(huì)

    值中國與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導(dǎo)下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 藥品追溯體系建立中區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用研究

    2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

    2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新舊法規(guī)體系中藥品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更對(duì)比

    藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

    2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管策略

    本文針對(duì)MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出建議。

    2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品或只生產(chǎn)了幾個(gè)批次，需要每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）嗎？

    Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對(duì)藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

    2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 瑞士藥監(jiān)局發(fā)布2025《產(chǎn)品質(zhì)量回顧技術(shù)指南》

    近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

    2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 光谷人福中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

    2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒上市

    近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

    2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享