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【發(fā)布單位】：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】：2015-11-18 【備注】：http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55140.html 為做好我省銷(xiāo)售環(huán)節(jié)食品經(jīng)營(yíng)許可發(fā)放工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó) 食

2017/08/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊(cè)程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對(duì)比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、工作程序和審評(píng)時(shí)限的變化，隨后梳理過(guò)渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫(xiě)申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫(xiě)，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫(xiě)相關(guān)要求。對(duì)此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見(jiàn)審評(píng)問(wèn)題和申報(bào)資料的撰寫(xiě)相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供

2022/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從適應(yīng)證、加速審評(píng)時(shí)間、臨床試驗(yàn)、上市后要求、納入醫(yī)保情況等方面闡述我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)上市制度的實(shí)施情況，分析制度實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

昨日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)。其中包括取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審

2019/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了美國(guó)、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)制度。

2022/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)整理我省2021~2022 年已上市化學(xué)藥品備案品種的申報(bào)情況，梳理典型案例和存在問(wèn)題，為申報(bào)企業(yè)擬開(kāi)展變更研究工作提供指導(dǎo)和幫助。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中從藥品數(shù)量、創(chuàng)新程度、治療領(lǐng)域3個(gè)方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評(píng)并上市的藥品情況，并提出針對(duì)性建議。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享