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筆者檢索日本藥品信息學領(lǐng)域?qū)W者相關(guān)論文，對日本MHLW法規(guī)和通知進行翻譯研究，在本文中對日本 RMP 的監(jiān)管進行研究，為完善我國RMP文件體系和藥品上市后風險管理提供參考。

2021/12/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，鑒于企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期滿未申請延續(xù)或企業(yè)主動申請注銷，決定對綏棱華利鑫食品有限公司等7家企

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

022年5月2日，強生公司宣布，其MONARCH平臺獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個也是唯一一個用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享