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近日，專注于創(chuàng)新減肥、代謝和消化外科技術(shù)的美國醫(yī)械企業(yè)GT Metabolic Solutions宣布，其用于側(cè)對側(cè)十二指腸-回腸吻合術(shù)的第一代磁性吻合器 MagDI系統(tǒng)已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)領(lǐng)頭羊“力聲特”宣布獲得新一代人工耳蝸植入體LCI-21PI及聲音處理器LSP-20C的生產(chǎn)許可上市批文。

2021/12/29 更新 分類：熱點事件 分享

2023年7月20日，猶他大學(xué)健康中心宣布其研發(fā)的用于固定骨折的新系統(tǒng) Bone Bolt System 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的上市許可。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月14日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心臟消融手術(shù)的 ensoETM 系統(tǒng)已通過de novo途徑獲得 FDA 的上市許可。

2023/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Imvaria今日宣布，其開發(fā)的數(shù)字生物標(biāo)志物解決方案Fibresolve已獲得美國FDA的上市許可。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 的 Symplicity Spyral 多電極去腎神經(jīng) (RDN) 系統(tǒng)已獲得加拿大衛(wèi)生部的許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

任何計劃將設(shè)備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

強生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機器人---OTTAVA De Novo申請?；谄餍蹬R床試驗豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享