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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，20

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準上市，但已有按醫(yī)療器械批準上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從真實世界數(shù)據(jù)類型出發(fā)，對上市后藥品安全監(jiān)測的統(tǒng)計分析方法展開論述。

2021/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了中美歐藥品ICH12上市后既定條件變更對比差異與建議。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司一品種目前已批準上市，根據(jù)需要預(yù)進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風險管理計劃撰寫指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容，并結(jié)合實際解讀，分享給業(yè)界同行。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享