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【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-08-14 【生效日期】 【效力】 【備注】 國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳： 你辦再次征求《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度改革有

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

新修訂的《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）也同步實(shí)施。

2015/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】：2015-11-06 【備注】：http://www.gsda.gov.cn/CL0005/37794.html 為規(guī)范食品經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國 食品安全法 》、《

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】：河南省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】：2015-11-12 【備注】：http://www.hda.gov.cn/directory/web/WS01/CL0573/14305.html 為規(guī)范我省食品經(jīng)營許可行為，根據(jù)《 食品安全法 》、《行

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術(shù)室環(huán)境用于測量、規(guī)劃和指導(dǎo)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問答指南中，F(xiàn)DA對(duì)于藥品召回的相關(guān)要求，以問題解答的方式給予了詳細(xì)的說明。

2021/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究擬通過研究美國 加速審批與歐洲附條件批準(zhǔn)的上市所附條件，尤其是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)確證性臨床試驗(yàn)的要求，整理和歸納 出其經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，以期為我國附條件批準(zhǔn)上市所附條件的提出和實(shí)施提供借鑒。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司自研的臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑（臺(tái)視藍(lán)?）獲得上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)通過Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)并批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，用于白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)中對(duì)晶狀體前囊膜染色。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享