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本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類(lèi)別下開(kāi)展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。

2024/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊(cè)檢驗(yàn)的問(wèn)題，主要集中在注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)條件，啟動(dòng)時(shí)間及檢驗(yàn)通知書(shū)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)的具體要求。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫(xiě)提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以山東省為例，深入解析了已上市藥品有效期變更備案所需的詳盡資料清單，旨在幫助企業(yè)快速理解并準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)材料。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就我國(guó)藥品上市后變更管理框架及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

已上市化學(xué)藥品延長(zhǎng)效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊(cè)、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于已注冊(cè)上市的藥品，若原申報(bào)的無(wú)菌檢查方法沖洗量超過(guò)500ml，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

2026/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告。

2026/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享