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本文對國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術(shù)要求進(jìn)行了概括比較，歸納了其異同點(diǎn)，并提出一些參考建議。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，前沿生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享