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近年來(lái)，我國(guó)不斷加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、兒童用藥審評(píng)審批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在申請(qǐng)重大變更時(shí)，如何獲得過(guò)渡期？

2025/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過(guò)哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2018/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

2021/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長(zhǎng)中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)比分析了歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)的相關(guān)監(jiān)管措施及監(jiān)管特點(diǎn)、差異和成效，以期為完善我國(guó)MAH 制度提供參考與借鑒。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實(shí)施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實(shí)施總體考慮和關(guān)鍵問(wèn)題兩個(gè)方面，提出完善我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑的建議。

2024/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來(lái)，以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享