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近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新形勢下，MAH應(yīng)如何準(zhǔn)備藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查呢？結(jié)合國家局及各省局的相關(guān)指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴(yán)格。經(jīng)過多此的現(xiàn)場檢查，匯總省局老師關(guān)注的重點(diǎn)以及歷次現(xiàn)場審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，對受托生產(chǎn)方現(xiàn)場審計(jì)中現(xiàn)場需關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行詳述。

2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2014年，海南省食品藥品監(jiān)督管理局開展了打擊生產(chǎn)銷售無根豆芽的專項(xiàng)行動(dòng)，查處了一批使用無根豆芽素（無根水）等禁用物質(zhì)生產(chǎn)豆芽的商戶，并制定了《豆芽生產(chǎn)操作規(guī)范清單》，

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)并上線運(yùn)用食品生產(chǎn)企業(yè)原材料普查及日常監(jiān)管電子系統(tǒng)，以信息化手段開展食品生產(chǎn)企業(yè)原料普查和日常監(jiān)管評估工作，為實(shí)現(xiàn)食品生產(chǎn)

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。

2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享