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本文針對境外生產(chǎn)化學藥品的注冊檢驗（簡稱為“注冊檢驗”）工作進行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述GMP現(xiàn)場檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文假設江蘇發(fā)布藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范，明確檢查各環(huán)節(jié)要求與適用范圍，2026 年 1 月 30 日實施。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

信息化技術管理措施的落實，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學落實藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了2014年第四季度藥品質(zhì)量抽驗情況，全省完成藥品抽驗共計1220個品種6321批次，涉及91個藥品生產(chǎn)企業(yè)、1726個藥品經(jīng)營企業(yè)和567個醫(yī)療機構，其中

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《食品藥品監(jiān)管總局關于開展銀杏葉藥品專項

2015/06/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，指導各級食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的檢查，根據(jù)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享