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經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為通化中辰藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定

2018/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實企業(yè)主體責任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責與履職要求，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》等5個標準

2019/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)中消毒劑分類，微生物對消毒劑的耐受性，消毒劑挑戰(zhàn)測試及清潔衛(wèi)生處理使用消毒劑。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

三類醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進行生產(chǎn)

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年3月2日，F(xiàn)DA藥品審評和研究中心發(fā)布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》討論文件，供公眾在2023年5月1日前提出意見。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享