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隨著2019年12月1日新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的頒布實(shí)施，藥品監(jiān)管的方式發(fā)生了重大變革，全面提升了對(duì)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任與加強(qiáng)監(jiān)管的要求。

2022/07/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新一輪機(jī)構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)選取國外生物制品分段生產(chǎn)實(shí)施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并提出我國實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在全省部署食品生產(chǎn)加工主體普查清理工作，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門采取登門入戶、逐家普查的方式，徹底摸清每戶企業(yè)的自然情況、生產(chǎn)狀況、

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核檢查要點(diǎn)》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn) 》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享