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美國 FDA 于 10 月 25 日發(fā)布了新的“藥品生產和生物研究監(jiān)測設施的遠程交互式評估”指南草案，說明了 FDA 計劃如何請求和對藥品生產、包裝、配藥或貯存設施執(zhí)行自愿遠程檢查。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為規(guī)范本省藥品生產日常監(jiān)督檢查，做好藥品日常監(jiān)督檢查工作，配套實施《湖北省藥品管理實施辦法》，特制訂本管理規(guī)程。

2024/02/24 更新 分類：生產品管 分享

本研究通過文獻研究和專家訪談的方法設計出調查問卷，然后通過調查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質量評價指標，構建了藥品ＧＭＰ 檢查質量評價體系。

2024/03/09 更新 分類：生產品管 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產線獨立，質量體系獨立，請問生產和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質量授權人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內生產藥品再注冊申報程序》和《境內生產藥品再注冊申報資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以國內發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IPD核心理念中“技術重用策略”對解決上述研發(fā)難題，是有益且必要的補充。下文將對“技術重用”—— CBB管理進行闡述，以供交流。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問集團公司如在北京有場地，其中一套PCR實驗室、研發(fā)庫房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場地，簽訂租賃合同與集團總公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問答指南中，F(xiàn)DA對于藥品召回的相關要求，以問題解答的方式給予了詳細的說明。

2021/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享