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在本文中，本人結(jié)合自己的經(jīng)驗和理解，重點剖析和闡述了上述指南中關(guān)于藥品共線生產(chǎn)的基本原則和要求，以期共同提升對該問題的認(rèn)識，同時也歡迎同仁補充和指正。

2024/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的問題。

2024/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文總結(jié)探討了衛(wèi)生學(xué)的消毒定義，延伸了其在藥品生產(chǎn)過程中的消毒應(yīng)用。

2024/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。

2024/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗證的最佳實踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對工藝驗證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

下面是江蘇省局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查指南制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，對于出現(xiàn)OOS調(diào)查不充分的情況解決會有一些啟發(fā)與幫助。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評估。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料的準(zhǔn)備要點，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對新舊法規(guī)下申請資料要求的變化。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享