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國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，5家藥企生產(chǎn)的7批次藥品抽檢不合格。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查活動，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。

2024/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文論述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中涉及到的各種均勻度檢查項(xiàng)之間的差異和聯(lián)系。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的氣流流型測試適用范圍、常用方法及其重點(diǎn)考慮因素等一般考慮，對相關(guān)關(guān)注點(diǎn)和近幾年國內(nèi)外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中相關(guān)典型缺陷進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項(xiàng)。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】飲片生產(chǎn)企業(yè)是否能夠按照中藥飲片生產(chǎn)人工牛黃和體外培育牛黃？是否需要取得藥品批準(zhǔn)文號？生產(chǎn)需要具備什么條件？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享