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已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說(shuō)明書？如果可以，那后期說(shuō)明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)德國(guó)愛活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛活膽通等3個(gè)品種存在違反《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，微生物污染是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題，可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。本文分析了無(wú)菌藥品生產(chǎn)中發(fā)生微生物污染的各種因素，并提出了改進(jìn)設(shè)備和工具等控制策略。

2025/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

克服藥品生產(chǎn)過(guò)程中的瓶頸——對(duì)于一家藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，藥物成分的粉化是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)能力成為生產(chǎn)過(guò)程中的最大問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)廠家就要設(shè)法去解決，為優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程， Frewitt 公司把兩個(gè)生產(chǎn)過(guò)程集成到一個(gè)設(shè)備系統(tǒng)中完成。

2021/06/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定

2020/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對(duì)較高的一類，其重點(diǎn)就是“無(wú)菌”；筆者結(jié)合自身無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn)及對(duì)“無(wú)菌控制”的理解，淺談無(wú)菌控制的三個(gè)難點(diǎn)。

2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳述了無(wú)菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享