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本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計與風(fēng)險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中筆者對質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品共線生產(chǎn)時的應(yīng)用進行了深入研究，對當(dāng)前研究現(xiàn)狀進行深入分析，以得出更加權(quán)威的結(jié)論。

2023/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對2020年湖北省內(nèi)注冊及GMP符合性檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷進行針對性分析，通過共性問題及法規(guī)要求，從藥品生產(chǎn)特點，對電子秤使用的缺陷問題進行分析。

2023/12/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章將藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測注意點劃分為監(jiān)測程序規(guī)定、監(jiān)測計劃和監(jiān)測實施3個方面，進行要點及注意事項的分析與闡述。

2024/02/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享