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Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查研發(fā)人員的準(zhǔn)備工作。

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食藥監(jiān)總局：藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實(shí)踐出發(fā)，探討如何實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運(yùn)行并提出相關(guān)建議。

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002:藥品生產(chǎn)檢查程序

2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了海南省2023年現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見問(wèn)題。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國(guó)外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享