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因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項工作屬于報告類事項。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過總結(jié)中藥品種恢復(fù)生產(chǎn)中遇到的一些典型問題，梳理中藥老品種恢復(fù)生產(chǎn)的關(guān)鍵點，以期對企業(yè)的恢復(fù)生產(chǎn)和藥品監(jiān)管部門有所借鑒和啟發(fā)作用。

2023/11/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法（征求意見稿）》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

2020/08/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評工作者的角度，分析當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享