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從2015年5月起，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局將選取部分大、中型食品生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)，開展“陽(yáng)光生產(chǎn)”工程。 “陽(yáng)光生產(chǎn)”工程是食品生產(chǎn)企業(yè)通過在食品生產(chǎn)加工車間開設(shè)參觀走

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

該如何申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)證書更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理回顧了我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢(shì)。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文對(duì)2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享