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無(wú)菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

粉針劑藥品

2023/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)

2018/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局特藥檢查中心發(fā)布了《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》和《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，自2025年3月1日起施行！

2024/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的全過(guò)程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效開(kāi)展自檢活動(dòng)，提供了方法和參考依據(jù)。

2023/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開(kāi)展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

2025/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享