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【問】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料？

2024/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討有效的物料管理策略，對于提升藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量和效率具有重要意義。

2024/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為我國生化藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力提供參考。

2025/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后舊包材使用的過渡期

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

T/SHPPA《藥品生產(chǎn)數(shù)字化 質(zhì)量保證技術(shù)》來了！

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文結(jié)合國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問題進(jìn)行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風(fēng)險，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進(jìn)行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點。

2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享