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二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

共用中國(guó)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥的上市許可申請(qǐng)是否會(huì)對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品合并啟動(dòng)“臨床數(shù)據(jù)核查”

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聯(lián)合用藥共用關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)可否同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)核查

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對(duì)象，分別對(duì)物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心發(fā)布《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)藥品工藝開發(fā)的要求。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享