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本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問(wèn)題，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見(jiàn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們從幾個(gè)方面來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)做一個(gè)簡(jiǎn)單的概論。

2023/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對(duì)QA在藥品生產(chǎn)中的作用與地位展開(kāi)探討。

2023/03/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中與清場(chǎng)有關(guān)的法規(guī)條款進(jìn)行了梳理。

2023/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的運(yùn)用。

2023/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐，談?wù)勊幤肺猩a(chǎn)的體會(huì)。

2023/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享