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本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產管理、質量控制和橡膠密封件使用者質量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產質量管理按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產質量管理特殊要求進行相應的規(guī)定。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥品共線生產質量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機構或組織對藥品共線生產質量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。
2023/04/29 更新 分類：生產品管 分享
為規(guī)范藥品委托生產，保障藥品全生命周期的質量安全，對受托生產方的現場審核非常重要?，F場審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因審核等。本文主要對首次審核的要點進行詳細描述。
2024/09/29 更新 分類：生產品管 分享
本次研究從注射劑類藥品生產風險防控檢查的缺陷著手，分析了生產過程中可能存在的質量安全風險，進一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產過程中的風險，保證藥品質量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類：生產品管 分享
本文結合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對本省藥品B類生產許可證持有人委托省外企業(yè)生產的延伸檢查情況，深入探討當前MAH在受托企業(yè)生產現場全過程監(jiān)督中存在的問題。
2024/11/04 更新 分類：生產品管 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
本文描述了構建符合無菌生產保證水平要求的人員組織體系，構建符合無菌生產保證水平要求的人員構成及培訓體系，構建符合無菌生產保證水平要求的文件體系，構建符合無菌生產保證水平要求的驗證體系。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1月21日，湖北省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司擅自改變國家藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝生產原料藥案，被處罰。
2022/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品生產企業(yè)應根據生產范圍、生產產品特點、業(yè)務類型、監(jiān)管要求等，結合企業(yè)實際，針對不同崗位，分類分層制定培訓計劃，明確培訓內容，強化對質量關鍵(主要)崗位人員的質量安全培訓和崗位技能培訓，開展履職能力、日常工作、綜合成效動態(tài)評估,強化結果應用，確保履職盡責。
2025/06/06 更新 分類：生產品管 分享
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