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鑒于當前中藥生產(chǎn)監(jiān)管形勢和中藥提取、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管新要求，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局決定開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量風險防控攻堅行動
2015/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
通過對已上市化學藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進行分析，為相關單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。
2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術轉移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術要求進行了總結。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食品藥品監(jiān)管總局關于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 新修
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。
2020/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無
2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要探討和研究利用總有機碳（TOC）檢測法進行藥品生產(chǎn)后的清潔驗證，通過舉例介紹TOC檢測法實際應用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢，分析該檢測方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。
2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結提煉了變更文件體系的建立、風險評估、變更分級、變更方案、變更實施、變更跟蹤、變更申報與審批等變更控制體系各關鍵要素的常見問題。
2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近期，國務院將麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批，第一類中的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可審批的實施機
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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