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本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量點(diǎn)。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

“藥品管理”是本法的重要部分，它對(duì)本法調(diào)整的主要對(duì)象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過(guò)程。它包括藥品臨床前研究和藥

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定

2015/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個(gè)品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)分析PIC/S GMP附錄《無(wú)菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無(wú)菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類(lèi)型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局: 2015年6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

作為一名制藥企業(yè)的老員工，對(duì)藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進(jìn)行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場(chǎng)后，卻又不再是我們想像的那么如意

2016/12/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林市鹿王制藥股份有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定。

2018/07/03 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享