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文章對(duì)近年肝素類藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過比對(duì)分析提出工作建議，為國(guó)內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更穩(wěn)定性考察項(xiàng)目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者簡(jiǎn)述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中偏差的分類及管理方式，旨在為廣大同行進(jìn)行偏差報(bào)告、調(diào)查、改進(jìn)等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計(jì)稿與國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)小盒不一致問題？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為實(shí)現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，本文對(duì)其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品生產(chǎn)過程中關(guān)于氣體過濾器的監(jiān)控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享