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本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計
2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為進一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何設定警戒限/行動限。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新藥臨床試驗用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？
2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會，介紹市局機構改革、職能調(diào)整、事權劃分有關情況；對總局飛行檢查已進入常態(tài)化監(jiān)管的重要性進行
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
藥品研發(fā)實驗室主要是進行醫(yī)藥類生產(chǎn)的實驗室，常見于藥物研發(fā)單位，檢測機構，藥物研發(fā)單位及檢測機構、藥物批量生產(chǎn)公司，那么，在藥品研發(fā)實驗室中，有哪些設計特點呢？
2020/12/27 更新 分類：實驗管理 分享
本公司為一家藥品經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)有同一省份的分屬兩家生產(chǎn)企業(yè)的兩個產(chǎn)品，擬放在同一個畫面，申請一個廣告批準文號，兩家生產(chǎn)企業(yè)已同意，請問藥品審查部門是否可以辦理。
2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對細胞治療藥品臨床試驗階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進展進行了調(diào)研，并對細胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。
2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測情況，總局現(xiàn)將2015年第一季度藥品、醫(yī)療器械、
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
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