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上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問(wèn)題。

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/587 ICS號(hào): 11 發(fā)布日期: 2015-06-17 截至日期: 2015-08-16 通報(bào)成員: 韓國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康 內(nèi)容概述: 食品藥品安全部長(zhǎng)將進(jìn)口企業(yè)聲明及相關(guān)變更的職責(zé)授權(quán)

2015/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個(gè)國(guó)家MAH申請(qǐng)主體，申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場(chǎng)地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，賠償保障等進(jìn)行對(duì)比介紹。以期對(duì)我國(guó)實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點(diǎn)，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化，是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司一個(gè)緩控釋片品種，我司計(jì)劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請(qǐng)問(wèn)批量變更時(shí)的驗(yàn)證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享