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一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場需求等多種原因，對醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時(shí)進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報(bào)登記人變更？如在我國申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項(xiàng)注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享