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本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械受托方生產(chǎn)地址變更要求

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時生產(chǎn)？

2023/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械如何進行原材料變更及評價。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評價。

2023/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者總結(jié)了主題關鍵詞“包材變更問答”，包含當前不同省局關于包材變更問答的技術(shù)問答，如下。

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品的外觀發(fā)生變化，需要進行產(chǎn)品注冊變更嗎？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了lnavolisib片劑EC條件和處方變更橋接等內(nèi)容。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享FDA對臨床試驗方案變更的相關要求。

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享