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WHO最新《生物制品變更指南》中提及無影響的質(zhì)量變更
本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
韓國變更《食品及健康功能食品追溯管理標準》的管理對象
2016 年 3 月 22 日，韓國食品藥品安全部（ MFDS ）發(fā)布了第 2016-19 號告示，對《食品及健康功能食品追溯管理標準》的部分內(nèi)容進行了修改。隨著 2 月 4 日韓國《進口食品安全管理

2017/04/22 更新分類：其他分享
2025中國藥典實施后，MAH如何對已上市藥品注冊標準進行評估與申報？
問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標準，能不能獲批后再提交質(zhì)量標準變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA警告信：不合格品在倉庫失蹤，2年未銷毀，操作員和QA對程序不了解，變更未評估清潔驗證
2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品正在進行變更注冊（合并型號及適用范圍變更），已受理，在這種情況下能再提交一個變更注冊嗎？
產(chǎn)品正在進行新標的變更注冊（合并型號及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個變更注冊嗎？

2024/12/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑變更注冊申請中＂詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的＂應(yīng)包含什么內(nèi)容?
體外診斷試劑變更注冊申請中“（二）概述”詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新分類：法規(guī)標準分享
新藥上市后增加制劑生產(chǎn)場地的變更，需要做哪些研究工作？需要工藝驗證和動態(tài)核查嗎？
新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品技術(shù)要求變更，只需針對變更項目進行檢測嗎？
【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？

2024/03/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題
二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新分類：法規(guī)標準分享

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