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藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對取消兔熱原檢測（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請、工藝驗證，同時規(guī)定了申報資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對細菌組分疫苗、傳統(tǒng)病毒疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的工藝特點，深度剖析場地變更可比性研究要點、對比研究策略及現(xiàn)場檢查關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范操作，以藥品監(jiān)管科學工作推動疫苗產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，從而維護公眾用藥安全。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先介紹質(zhì)量標準變更中的檢測場地變更、檢測項目變更、分析方法變更和可接受標準限度變更中的要點及相應的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了變更評估過程中需要考慮的事項

2021/04/14 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評估。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享